Beschreibung
GCP-Basis-Schulung
Klinische Prüfungen gemäß ICH GCP und den nationalen gesetzlichen Bestimmungen
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden.
Ziel der Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.
Ihre Vorteile
- Hohe räumliche und zeitliche Flexibilität
- 2-monatiger Zugriff auf alle Schulungsmaterialien
- Anerkannt durch die Ärztekammer Bremen mit 16 Fortbildungspunkten (CME)
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen
- Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
- Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
- GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
- Prüfarztverantwortung Teil 1
- Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
- Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
- Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG Novelle), GCP-Verordnung
Jedes Modul besteht aus einer 45-90 minütigen Präsentation, sowie einem 15-20 minütigen Test. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden.
Zielgruppe / Voraussetzungen
Die GCP-Basis-Schulung richtet sich an angehendes Studienpersonal und Studienpersonal, deren letzte GCP-Fortbildung länger als zwei Jahre her ist.
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests der GCP-Basis-Schulung erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.
Akkreditierung
Die GCP-Basis-Schulung entspricht den Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer. Die Schulung wurde mit insgesamt 16 Fortbildungspunkten (CME) von der Ärztekammer Bremen anerkannt.
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Clintrain Online Training
Clintrain ist die Lernplattform von GCP-Service, einer Full-Service CRO welche seit über 20 Jahren klinische Forschung durchführt und auch seit mehr als 14 Jahren Fortbildungen für Ärzte, Study Nurses oder ganze Studienteams anbietet. Alle Schulungen sind durch die Ärztekammer Bremen...
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