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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG, Online-Kurs / Fernlehrgang (+5 Standorte)
Dauer
Dauer 1 Tag: 09.00 - 16.30 Uhr
Webseite des Anbieters
Sprache
Deutsch
Dauer
Dauer 1 Tag: 09.00 - 16.30 Uhr
Webseite des Anbieters
Sprache
Deutsch
Für weitere Informationen stellen Sie gerne eine Informationsanfrage 👍

Beschreibung

Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person

Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person

Registrierung

Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Berichtspflichten

Erklärung bei Prüfprodukten

Sonderregelungen für Kleinunternehmen
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Voraussetzung

Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.

Nutzen

Artikel 15 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.

Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser Position vor. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.

Ziel des Seminars ist es, einen Einblick in die Medical Device Regulation zu bekommen und die aktuellen Anforderungen des Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

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Das Berufsleben ist immer mehr von Veränderungen geprägt, neue Technologien halten stetig Einzug. Auch die Wünsche von Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen sind im Wandel. Berufliche Weiterbildung ist daher essentiell, um im Beruf auf Augenhöhe zu bleiben und selbstbestimmt arbeiten zu können....

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