Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor

Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme im analytischen Labor

Die Kursteilnehmenden erwerben die Kompetenz, Daten und computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Konzepte zur Datenintegrität aufzubauen. Ferner lernen sie, Validierungen einfacher computergestützte Systeme durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmerinnen und Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung, sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen der "Guten Laborpraxis" (GLP) und der "Guten Herstellungspraxis" (GMP).
Folgende Themen werden behandelt:

Anforderungen an die Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme:

- Regulatorische Grundlagen der Validierung (FDA 21 CFR Part 11, GAMP, EU GMP Annex 15 und 11, OECD-Konsensusdokumente, Inspektoren-Handbuch)

- Grundprinzipien (ALCOA) und regulatorische Grundlagen (AMG / AMWHV, EU GMP, MHRA, WHO, FDA)

- Datentypen

- Risikobasierte Klassifizierung der computergestützten Systeme (GAMP)

- Risiko- und lebenszyklusbasierter Ansatz für den Umgang mit Daten

- Qualitätssicherung im Validierungsprozess

- Kontrollstrategien: Audit Trails und deren regelmäßige Prüfung

- Testplanung, Testtypen und Fehlerbewertung; Praxisbeispiele

- Erfahrungen aus Audits und Inspektionen

Angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen Labor, IT oder Qualitätssicherung, die GxP-relevante (GLP, GMP) Untersuchungen durchführen sowie Prüf- oder Laborleitungen, Auditoren oder Inspektoren.

- Dauer: 1 TagVerantwortlich: Dr. Cornelia Kautt